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FDA 2026 年批准嘅 Lupron 標籤,一行 "Psychiatric disorders – Suicidal ideation and attempt" 用紅色標出

2026年10月18日

FDA 下令,用嚟做青春期阻斷藥嘅藥物類別要加上自殺風險標籤

2026 年 3 月 10 日,FDA 下令 GnRH 促效劑嘅製造商,即係醫生用嚟做青春期阻斷藥嘅藥物類別,喺標籤加上 "the serious risks of suicidal ideation and suicidal attempt"。新字句 5 月至 6 月之間上到 Lupron、Zoladex、Vantas 同 Trelstar。冇新聞稿。

FDA 已經將自殺風險寫上用嚟阻止兒童青春期嘅藥。佢靜靜雞做,冇新聞稿。

FDA 做咗咩

2026 年 3 月 10 日,FDA 致函每一種 GnRH 促效劑 嘅製造商,即係用嚟做青春期阻斷藥嘅藥物類別。封信用聯邦藥物法 section 505(o)(4) 嘅權力,當 FDA 發現新嘅安全資訊,就可以要求改標籤。

FDA 自己嘅字:新資訊 "pertains to the serious risks of suicidal ideation and suicidal attempt."

藥廠跟住交新標籤,FDA 批准咗:

  • Lupron(leuprolide)注射劑 2026 年 5 月 6 日獲批(FDA 批准信)。標籤而家寫:"Psychiatric disorders – Suicidal ideation and attempt"(標籤)。
  • Zoladex(goserelin)2026 年 5 月 6 日獲批(FDA 批准信)。
  • Vantas(histrelin)植入劑 2026 年 5 月 6 日獲批(FDA 批准信)。
  • Trelstar(triptorelin)2026 年 6 月 26 日獲批,加入 "depression, suicidal ideation and attempt"(FDA 安全標籤資料庫)。

呢三種藥,leuprolide、triptorelin 同 histrelin,佢哋就係賣畀兒童嘅同一批分子,名叫 Lupron Depot-Ped、Fensolvi、Triptodur 同 Supprelin LA。

FDA 知道咗好多年

對 FDA 嚟講,呢個唔係新資訊。新嘅係呢啲藥成人版本嘅標籤。

Lupron Depot-Ped 嘅兒童標籤已經警告 "psychiatric events",又列出 "Depression, including rare reports of suicidal ideation and attempt"(DailyMed)。

2022 年 1 月 FDA 內部電郵,經公開紀錄要求放出,由 Just the News 刊登,顯示一名 FDA 團隊負責人描述 FDA 2016 至 2017 年對食緊呢啲藥嘅兒童嘅檢討:

> "We did find increased risk of depression and suicidality, as well as increased seizure risk and we issued SLCs to the entire class for these AEs."

同一封電郵指出,檢討入面 "a handful" 兒童喺核准用途以外食呢啲藥嚟做醫學變性,而且從來冇公司要求 FDA 批准呢個用途。

從未批准用嚟做呢樣

冇一種 GnRH 促效劑獲 FDA 批准用嚟醫性別焦慮。醫生因為呢個原因畀兒童用,就係核准用途以外使用。

聯邦政府自己 2025 年 11 月嘅 證據檢討 發現,青春期阻斷藥同另一個性別嘅荷爾蒙用喺兒童嘅證據,質素 "very low." 風險冇疑問:冇生育能力、骨質流失,而家仲有自殺風險,由 FDA 自己寫上標籤。

結論

父母好多時被人話,青春期阻斷藥可以防止自殺。FDA 而家要求呢啲藥嘅標籤,將自殺念頭同企圖自殺列做嚴重風險。任何人開藥之前,父母都應該睇到呢樣。

封面圖:2026 年 5 月批准嘅 Lupron 處方資料,U.S. Food and Drug Administration

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