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FDA 批准的 2026 年 Lupron 标签,其中一行 "Psychiatric disorders – Suicidal ideation and attempt" 以红色标出

2026年10月18日

FDA 下令在被用作青春期阻滞剂的那一类药物上标注自杀风险

2026 年 3 月 10 日,FDA 命令 GnRH 激动剂的生产商在标签上加入 "the serious risks of suicidal ideation and suicidal attempt"。医生把这一类药物用作青春期阻滞剂。新措辞于 5 月至 6 月写上了 Lupron、Zoladex、Vantas 和 Trelstar。没有新闻稿。

FDA 已经把自杀风险写成文字,写在用于阻断儿童青春期的药物上。它是悄悄做的,没有新闻稿。

FDA 做了什么

2026 年 3 月 10 日,FDA 致信每一种 GnRH 激动剂的生产商。这一类药物被用作青春期阻滞剂。这封信使用了联邦药品法 section 505(o)(4) 赋予该机构的权力。当 FDA 发现新的安全信息时,该条款允许 FDA 要求 更改标签。

FDA 自己的原话:这项新信息 "pertains to the serious risks of suicidal ideation and suicidal attempt."

药品生产商随后提交了新标签,FDA 予以批准:

  • Lupron(leuprolide)注射剂于 2026 年 5 月 6 日获批(FDA 批准函)。标签现在写着:"Psychiatric disorders – Suicidal ideation and attempt"(标签)。
  • Zoladex(goserelin)于 2026 年 5 月 6 日获批(FDA 批准函)。
  • Vantas(histrelin)植入剂于 2026 年 5 月 6 日获批(FDA 批准函)。
  • Trelstar(triptorelin)于 2026 年 6 月 26 日获批,加入了 "depression, suicidal ideation and attempt"(FDA 安全标签数据库)。

这三种药物,leuprolide、triptorelin 和 histrelin,与以 Lupron Depot-Ped、Fensolvi、Triptodur 和 Supprelin LA 之名出售给儿童的,是同一些分子。

FDA 知道这件事已有多年

这对 FDA 来说不是新信息。对这几种药物成人版本的标签来说,它是新的。

Lupron Depot-Ped 的儿童标签已经警告 "psychiatric events",并列出 "Depression, including rare reports of suicidal ideation and attempt"(DailyMed)。

2022 年 1 月的 FDA 内部电子邮件经由记录调取而公开,并由 Just the News 发表。其中一名 FDA 团队负责人这样描述该机构在 2016–2017 年对服用这些药物的儿童所做的审查:

> "We did find increased risk of depression and suicidality, as well as increased seizure risk and we issued SLCs to the entire class for these AEs."

同一封电子邮件指出,那次审查中有 "a handful" 儿童是为了变性而超说明书服用这些药物,而且从未有公司请求 FDA 批准它们用于这一用途。

从未批准用于此

没有一种 GnRH 激动剂获得 FDA 批准用于治疗性别焦虑。医生因此把它们给予儿童,是在超说明书使用。

联邦政府自己在 2025 年 11 月的证据审查发现,儿童使用青春期阻滞剂和异性激素的证据质量 "very low"。风险并无疑问:不育、骨质流失,以及如今由 FDA 自己写在标签上的自杀风险。

底线

家长常常被告知,青春期阻滞剂可以防止自杀。FDA 现在已要求这些药物的标签把自杀念头和自杀未遂列为严重风险。在任何人开出处方之前,家长应当读到这些文字。

封面图片:2026 年 5 月批准的 Lupron 处方信息,U.S. Food and Drug Administration

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